Clinical Validation Testing

通过Element针对医疗设备和可穿戴设备的全套侵入性和非侵入性生理监测研究，专注于发展您的业务. 我们完整的临床验证解决方案适用于整个产品生命周期，从R&D to validation for regulatory submission. 与Element合作，缩短产品上市时间, 在患者和消费者需要时向他们提供产品.

For more than three decades, Element一直担任医疗设备的首要临床测试和监管验证合作伙伴, wearables, and consumer electronic industries. 我们在脉搏血氧测量方面有丰富的经验, blood pressure (discrete and continuous), temperature monitoring, respiratory rate, ECG, heart rate variability, sleep studies, cardiac output, EtCO₂血液动力学监测和许多其他生理监测模式. 随着医疗技术向家庭监控发展, we also offer human factors testing, including formative and summative validation.

Expertly managed clinical validations

当您与Element合作时，您的任何部分研究都不会被外包. We handle it all - protocol design, IRB submission and management, subject recruitment and payment, study performance, data analysis and, for validation studies, 准备提交监管部门的高质量数据包. 我们在生理监测领域拥有丰富的专业知识, 除了我们设备齐全的实验室和联营医院网络, allows us to deliver best-in-class, complete solutions. Ready to start the conversation? Get in touch with us today.

无与伦比的监管和医疗专业知识

成功驾驭设备、可穿戴设备和电子产品的复杂法规. 我们的监管专家将作为您团队的延伸, 支持和指导您从协议开发到监管就绪报告, 以及与监管机构的讨论. Element的公认和出版的im体育平台app下载领导者是多个监测设备指导文件和测试规范的主要作者之一.

From study design to execution, we involve our staff anesthesiologists, pulmonologist, and cardiologists. 以及位于丹佛附近的阿维斯塔医院医学院的实验室, Colorado, 我们庞大的网络包括更多的医疗中心和医院研究合作伙伴. To know more, contact us today.

Optimize and adjust algorithms throughout R&D

当在整个R中进行生理监测时，工程师可以根据实时数据优化和调整算法&D. 而模拟为构建算法提供了坚实的基础, 它们不能解释现实世界的相互作用. 根据您的需求和发展阶段量身定制服务, 咨询专家协助数据解释, 帮助你理解阅读材料的可变性.

The Element advantage

通过im体育平台app下载领先的临床验证服务，更快地将最佳设备推向市场. Our consultative engineers, scientists, 临床医生是你团队的延伸, 生成宝贵的生理和人为因素数据，为产品优化提供信息. 在Element的帮助下，成功驾驭复杂的法规并与监管机构进行讨论.

要了解更多关于可穿戴设备和医疗设备的临床验证测试， get in touch with us today.