The implementation of USP 665 and BPOG
By Engaged Expert
Nick Morley曼彻斯特生命科学的首席科学家, Nick Morley拥有超过15年的制药实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
This paper provides critical information about USP 665, USP 1665，以及生物horum (BPOG)可提取协议, 支持药品生产部门遵守这些新的, mandatory standards. 了解更多关于生物制药产品生产中使用的一次性生物处理系统，以及如何定义风险管理过程.
Are you ready for USP 665 and BPOG?
USP 665和USP 1665标准于2023年初获得批准，以解决可提取物和可浸出物的风险&L)用于制药产品制造的塑料部件和系统. USP 665是强制性的，将于2026年5月1日生效.
Why are regulations changing?
制药工艺传统上使用玻璃和不锈钢设备. Today, 聚合物一次性制造设备被认为比传统材料更有优势. 生物制药im体育平台app下载使用一次性技术的增加导致了最终用户/供应商关系的转变. USP 665概述了表征和鉴定塑料部件的考虑因素.
Why download this white paper?
This white paper addresses the challenges of E&L testing for plastic components subject to USP 665, USP1665 and BPOG guidance.
我们im体育平台app下载领先的研究分析了为实现制药/生物制药产品制造的法规遵从性而实施的测试协议.
To make informed decisions about your product, 可萃取物必须通过测试来识别和表征. 我们的团队专注于帮助您获得监管部门的批准，并通过下载这篇论文, you’re one step closer to achieving your goals.
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usp665和BPOG的实施:摘要
Through a hypothetical case study, this Whitepaper provides an overview of USP<665>, USP<1665> and the Biophorum (BPOG) Extractable protocol for Single-Use bioprocessing systems used in the production of biopharmaceutical drug products.
Additionally, 本文重点介绍了如何进行风险管理的过程, defined in USP<665> and USP<1665>, 可以使用假设的场景来实现吗.
usp665和BPOG的实施:节选
监管机构要求最终用户确保用于生产制药/生物制药产品的材料适合其预期用途. In this regard USP<665> has been drafted with the end process in mind, 因此，数据所需的测试和报告阈值的级别是, process-specific.'
About the author
As principal Scientist for Life Sciences Manchester, Nick Morley 有超过15年的药物实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
作为生命科学im体育平台app下载值得信赖的权威, Nick为客户提供设计研究方面的技术指导, authors whitepapers, 出席会议，并与外部科学组织合作，以跟上最新的趋势.
Nick热衷于帮助我们的客户提供创新的产品，使患者过上更健康、更舒适的生活.
Nick Morley
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Element拥有规模最大、经验最丰富的可提取和可浸出物(E&L) practices in the world.
Backed by regulatory expertise, extensive experience, and a vast extractables database, our comprehensive E&L解决方案确保整个医疗保健im体育平台app下载使用的材料的安全性.
We deliver tailored studies for pharmaceutical, biologic, medical device, reduced risk, combination products and more, in accordance with regulatory expectations.
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